科興制藥小分子新冠口服藥入選廣東“三重”創(chuàng)新服務名單
發(fā)表時間 ：2022-05-13
來源：中訊證研
來源： 證券時報網
日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網公布了第三批生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務名單科創(chuàng)板上市公司科興制藥（688136.SH）旗下全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）申報的創(chuàng)新藥品—口服新冠小分子藥SHEN26項目榜上有名。
公告顯示，本批重點創(chuàng)新藥品項目的申請條件主要有兩項，一、按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，納入突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊項目；二、符合《藥品注冊管理辦法》及藥品注冊分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊項目。
今年2月，深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司簽署合作協(xié)議，共同合作研發(fā)一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑SHEN26。該項目計劃在5月進行Pre-IND，公司已確定了一期臨床研究機構，并與臨床試驗CRO公司展開合作，包括一期臨床方案、倫理審評等前置性工作。
據了解，《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法》由廣東省藥品監(jiān)管局于2021年正式發(fā)布，旨在不斷優(yōu)化營商環(huán)境，服務全省生物醫(yī)藥（含化妝品）產業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，助力生物醫(yī)藥產業(yè)全面高質量發(fā)展。重點項目類別分為創(chuàng)新藥品項目、創(chuàng)新醫(yī)療器械項目和化妝品項目。
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